QEYDİYYAT VƏ FARMAKONƏZARƏT MÜTƏXƏSSİSİ

Vəzifə öhdəlikləri:
- Arzuolunmaz hadisələrin idarə edilməsi: AEM qaydalarına və Şirkət siyasətlərinə uyğun olaraq arzuolunmaz hadisələrinin (ADR) və digər təhlükəsizlik problemlərini toplamaq, qiymətləndirmək və hesabat vermək.
- Farmakonəzərat Bazasının İdarə Edilməsi: Məlumat bazasında dəqiq qeydləri aparmaq və məlumatların keyfiyyətini və bütövlüyünü təmin etmək.
- Dərman təhlükəsizliyinə dair yeni məlumatları müəyyən etmək üçün yerli elmi jurnallardan məlumatların monitorinqi və təhlili.
- Azərbaycan Respublikasının farmakonazarət qanunvericiliyində və normativ aktlarda dəyişikliklərin monitorinqi.
- Təhlükəsizlik hesabatları: Yerli və beynəlxalq farmakonəzarət qaydalarına (məsələn, FDA, EMA, ICH, MHRA) riayət edərək, səhiyyə orqanlarına və tənzimləyici qurumlara təhlükəsizlik hesabatlarının vaxtında təqdim olunmasını təmin etmək.
- Dövri Təhlükəsizlik Hesabatları: Dövri təhlükəsizlik hesabatlarının hazırlanması və yenilənməsi. Risklərin idarə edilməsi planlarının (RMPs) hazırlanması və yenilənməsi.
- SƏP-lər: standart əməliyyat prosedurlarına (SOPs) və iş təlimatlarını hazırlanması, yenilənməsi və onlara riayət olunmasını təmin etmək.
- Auditlər və Təftişlər: Lazımi sənədləri təqdim etməklə və sorğulara cavab vermək.
- Təlim və Maarifləndirmə: Şirkətin işçi heyətinə illik təlimlər keçmək.
- Dərman vasitələrinin qeydiyyatı: Dərman vasitələrinin qeydiyyatına aid prosesslərdə dəstək.
- İlkin istehsalçıdan gələn dosyenin qiymətləndirilməsi və qeydiyyat proseduruna və ümumi qeydiyyat praktikasına uyğun yenilənmələri tələb etmək və dosyeni submission üçün hazır etmək. Qeydiyyat üçün tələb olunan sənədləri toplamaq
İstehsalçılarla qeydiyyat sənədlərinə dair mütəmadi olaraq danışıqların aparılması;
- Ərizə və müraciətləri hazırlayıb Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim etmək;
İlkin və ixtisaslaşdırılmış ekspertiza üçün müqavilələrin imzalanmasını təşkil etmək və ödəniş üçün sənədlərin mühasibatlığa təqdim etmək.
- Qeydiyyat vəsiqəsinin alınmasına dair sənədlərin və ödənişin Səhiyyə Nazirliyinə təqdim etmək.
İdxal və satış icazələri üçün Analitik Ekspetiza Mərkəzinə müraciətlərin hazır edilməsi və sənəd toplusunun təqdim olunması
- İdxal və satış icazələrin Analitik Ekspetiza Mərkəzindən təhvil alınması və adiyyatı şöbələri təqdim edilməsi.
- Analitik Ekspertiza mərkəzi ilə mütamadi komunikasiyada olmaq və qeydiyyat statusunun izləmək
- İlkin və ixtisaslaşdırılmış ekspertiza zamanı hər hansı sənədin çatışmazlığı/uyğunsuzluğu aşkar olunarsa irad məktubuna cavab verilməsi üçün istehsalçı və analitik ekspertiza mərkəzi ilə kominisakiyanı təşkil etmək və nəticə olaraq cavab məktubunun bir pəncərəyə təqdim etmək;

- İş vaxtı - Həftə içi 5 iş günü- 09:00-dan 18:00-dək
- Iş Yeri- Time Tower